Einfuhr von Gewebe Erlaubnis
Erlaubnis für die Einfuhr von Gewebe
Für die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus einem Drittland benötigen Sie eine Erlaubnis.
Beschreibung
Um Gewebe im Sinne des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne des Arzneimittelgesetzes nach Deutschland einführen zu können, müssen Sie eine Erlaubnis beantragen
zuständige Stelle
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz
Ansprechpartner
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie II (Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie II)
Aktuelles
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie II
Beschreibung
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz - Pharmazie II
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
Mo-Do 8-16 Uhr, Fr 8-14.30 Uhr, kein Publikumsverkehr, nur telefonische Beratung
erforderliche Unterlagen
- Erlaubnis gem. § 20c AMG der Gewebeeinrichtung
- Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person sowie Merkblatt „Bestellung/Bestellung einer Vertretung oder Wechsel der verantwortlichen Person gem. § 20c Abs. 2 Nr. 1 AMG beziehungsweise gem. § 72b AMG“
- Angaben zur einschlägigen Qualifikation und Ausbildung der verantwortlichen Person
- Polizeiliches Führungszeugnis der Belegart O
- Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter
- Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung
- SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Gewebe und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung
- Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
- Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger
Voraussetzungen
- Sie sind eine gewerbliche Gewebeeinrichtung und haben eine Erlaubnis zur Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen.
- Sie verfügen über das entsprechende sachkundige und zuverlässige Personal.
- Sie haben einen Vertrag mit einer Drittstaateneinrichtung.
- Sie verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem zur Handhabung von Einfuhren (SOP’s).
- Die eingeführten Präparate sind mit Ursprungs- und Umverpackungsetiketten versehen.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren schriftlichen Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis sowie alle erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Stelle ein.
- Die zuständige Stelle fordert prüft Ihren Antrag und Ihre Unterlagen und fordert bei Bedarf weitere Dokumente von Ihnen an.
- Die zuständige Stelle entscheidet über Ihren Antrag.
- Sie erhalten einen Bescheid über die Entscheidung.
Fristen
Der Antrag sollte mindestens sechs Wochen vor der geplanten Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen gestellt werden.
Bearbeitungsdauer
Die Bearbeitung dauert 4 bis 6 Wochen.
Kosten
Es fallen Gebühren an. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Zeitaufwand der Bearbeitung. Sie werden anhand der Landesgebührenordnung berechnet.
Hinweise (Besonderheiten)
Bitte beachten Sie "Merkblätter Pharmaziewesen (Gewebe)".
Weitere Informationen
Gültigkeitsgebiet
Hamburg
Herausgeber
Freie und Hansestadt Hamburg, Finanzbehörde
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch BJV V Pharmaziewesen am 12.08.2022
Stichwörter
Gewebe und Gewebezubereitungen