Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung
Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z.B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.
Beschreibung
Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.
Zuständig für die Bescheinigung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.
Ansprechpartner
Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OFr)
Adresse
Hausanschrift
Postfachadresse
Postfach 110165
95420 Bayreuth
Kontakt
E-Mail: poststelle@reg-ofr.bayern.de
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6265850438322Weiterführende Informationen im BayernPortal
Telefon Festnetz: +49 921 604-0
Fax: +49 921 604-41258
Internet
erforderliche Unterlagen
- Zulassungsnachweis
- GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe
Voraussetzungen
Rechtsgrundlage(n)
- § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verfahrensablauf
Bearbeitungsdauer
Kosten
Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/ Tarif-Stelle 7)
Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.
Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Gültigkeitsgebiet
Bayern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 27.10.2023