Arzneimittel; Bestellung von privaten Sachverständigen

    Private Sachverständige, die Arzneimittelgegenproben untersuchen und begutachten möchten, müssen bestellt werden.

    Beschreibung

    Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.

    Zuständig für die Bestellung sind

    • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
    • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.

    Ansprechpartner

    Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OFr)

    Adresse

    Hausanschrift

    Ludwigstr. 20

    95444 Bayreuth

    Postfachadresse

    Postfach 110165

    95420 Bayreuth

    Kontakt

    E-Mail: poststelle@reg-ofr.bayern.de

    Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6265850438322Weiterführende Informationen im BayernPortal

    Telefon Festnetz: +49 921 604-0

    Fax: +49 921 604-41258

    Internet

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • Sachkundenachweis nach § 15 AMG
    • Nachweis der Zuverlässigkeit

      Führungszeugnis der Belegart 0

    • Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln

    Voraussetzungen

    Voraussetzungen sind:

    1. die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
    2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
    3. die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Verwaltungsgerichtliche Klage

    Verfahrensablauf

    Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

    Bearbeitungsdauer

    Die Bestellung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie ggf. Inspektion der vorgesehenen Räume und Einrichtungen erfolgen.

    Kosten

    Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird für die Bestellung eine Gebühr zwischen 5,00 bis 25.000 € festgesetzt.

    Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.

    Gültigkeitsgebiet

    Bayern

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 27.10.2023

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English