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Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.

Beschreibung

Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

Ansprechpartner

Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OFr)

Adresse

Hausanschrift

Ludwigstr. 20

95444 Bayreuth

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Postfachadresse

Postfach 110165

95420 Bayreuth

Kontakt

E-Mail: poststelle@reg-ofr.bayern.de

Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6265850438322Weiterführende Informationen im BayernPortal

Telefon Festnetz: +49 921 604-0

Fax: +49 921 604-41258

Internet

https://www.regierung.oberfranken.bayern.de

Voraussetzungen

Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.

Rechtsgrundlage(n)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Verfahrensablauf

Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.

Fristen

keine

Bearbeitungsdauer

Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.

Kosten

Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)

Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.

Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.

Gültigkeitsgebiet

Bayern

Fachliche Freigabe

Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 27.10.2023

Ursprungsportal: BayernPortal