Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig.
Beschreibung
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Ansprechpartner
Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OB)
Adresse
Hausanschrift
Postanschrift
80534 München
Öffnungszeiten
Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen
Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten zum Teil im Homeoffice.
Die Pforte im Hauptgebäude ist zu folgenden Zeiten besetzt:
Montag bis Donnerstag 07:00 Uhr - 17:45 Uhr
Freitag 07:00 Uhr - 14:45 Uhr
Telefonzeit:
Montag bis Donnerstag 09:00 – 11.30 Uhr
Kontakt
E-Mail: pharmazie@reg-ob.bayern.de
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/986524033679Weiterführende Informationen im BayernPortal
Telefon Festnetz: +49 89 2176-0
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Internet
Voraussetzungen
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Verfahrensablauf
Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Bearbeitungsdauer
Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 200 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.4 und 6.5). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).
Weitere Informationen
Gültigkeitsgebiet
Bayern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 27.10.2023