Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz

    Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

    Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

    Beschreibung

    Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

    Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

    • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
    • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

    Ansprechpartner

    Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie (Reg OB)

    Adresse

    Hausanschrift

    Maximilianstraße 39

    80538 München

    Postanschrift

    80534 München

    Öffnungszeiten


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    Kontakt

    E-Mail: pharmazie@reg-ob.bayern.de

    Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/986524033679Weiterführende Informationen im BayernPortal

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    Internet

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.

      Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.

    Voraussetzungen

    Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Verwaltungsgerichtliche Klage

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

    Fristen

    Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

    Bearbeitungsdauer

    Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

    Kosten

    Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1).

    Gültigkeitsgebiet

    Bayern

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 27.10.2023

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English