Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
Beschreibung
Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Online-Dienst
Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz; Ergänzung: Regierung von Oberfranken
Beschreibung
Online erledigen
Vertrauensniveau
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Ansprechpartner
Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - PharmazieReg OFr
Adresse
Hausanschrift
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
Postanschrift
Postfach 110165
95420 Bayreuth
Kontakt
E-Mail: poststelle@reg-ofr.bayern.de
Kontaktformular sicher: https://formularserver-bp.bayern.de/sichererKontakt?caller=6265850438322Sicheres Kontaktformular
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6265850438322Weiterführende Informationen im BayernPortal
Telefon Festnetz: +49 921 604-0
Fax: +49 921 604-41258
Internet
erforderliche Unterlagen
- Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.
Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.
Voraussetzungen
Handlungsgrundlage(n)
- § 20 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verfahrensablauf
Fristen
Bearbeitungsdauer
Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1).
Gültigkeitsgebiet
Bayern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 11.11.2025
Hinweise für Unterfranken: Ergänzung: Regierung von Oberfranken
Fachlich freigegeben durch Regierung von Oberfranken am 02.05.2025
Stichwörter
sachkundig, sachkundige, sachkundigen, sachkundige Person