Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr
Beschreibung
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Online-Dienst
Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln
Beschreibung
Online erledigen
Vertrauensniveau
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Ansprechpartner
Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - PharmazieReg OFr
Adresse
Hausanschrift
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
Postanschrift
Postfach 110165
95420 Bayreuth
Kontakt
E-Mail: poststelle@reg-ofr.bayern.de
Kontaktformular sicher: https://formularserver-bp.bayern.de/sichererKontakt?caller=6265850438322Sicheres Kontaktformular
Sonstiges: https://www.bayernportal.de/dokumente/behoerde/6265850438322Weiterführende Informationen im BayernPortal
Telefon Festnetz: +49 921 604-0
Fax: +49 921 604-41258
Internet
Voraussetzungen
Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.
Handlungsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Verfahrensablauf
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen
Kosten
Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)
Dokumente
- Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-Schema
- Bestimmungsland
- Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
- Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
- Ggf. Auflistung der Hersteller
- Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers
Gültigkeitsgebiet
Bayern
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention am 03.12.2025
Stichwörter
Arzneimittel, Export, Medizinprodukte