Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

    Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

    Beschreibung

    Wenn Sie

    • Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen,
    • Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten,
    • Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen oder diese sowie Medizinprodukte sterilisieren

    haben Sie dies der zuständigen Stelle anzuzeigen.

    Zuständigkeit

    Die Zuständigkeit liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

    Ansprechpartner

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    Adresse

    Hausanschrift

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    53175 Bonn

    Kontakt

    Fax: 0228 99307-5207

    Telefon Festnetz: 0228 99307-0

    E-Mail: poststelle@bfarm.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 08.07.2021

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben
    • im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen
    • bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt

    Rechtsgrundlage(n)

    Fristen

    Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

    Kosten

    Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

    Gültigkeitsgebiet

    Niedersachsen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben am 19.11.2009

    Version

    Technisch geändert am 23.08.2023

    Stichwörter

    ValidierungMS

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English