Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

Wenn Sie

• Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in den Verkehr bringen,
• Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten,
• Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzen oder diese sowie Medizinprodukte sterilisieren

haben Sie dies der zuständigen Stelle anzuzeigen.

Die Zuständigkeit liegt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

• die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben
• im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen
• bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.