Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen
Hersteller von Medizinprodukten und Bevollmächtigte können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.
Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Online-Dienst
Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten beantragen
Beschreibung
Online erledigen
Vertrauensniveau
Das Vertrauensniveau dieses Online-Dienstes ist nicht bestimmt (Vertrauensniveau unbestimmt).
weitere Informationen zum Vertrauensniveau von Online-Diensten
zuständige Stelle
Zuständig sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter.
Zuständigkeit
Zuständig sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter.
Ansprechpartner
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Adresse
Hausanschrift
/-1400
Auf der Hude 2
21339 Lüneburg
Kontakt
Internet
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung(en)
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Formulare
nicht angegeben
Voraussetzungen
- Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
Handlungsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
- Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.
Fristen
Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Die Bearbeitungsdauer beginnt erst, wenn alle Unterlagen vollständig in der Behörde vorliegen.
Eine gesetzliche Bearbeitungsfrist ist nicht festgelegt.
Kosten
Für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikat für ein Medizinprodukt.: Gebühr 130,00 EUR
Zusätzlich für jedes weitere Medizinprodukt.: Gebühr 35,00 EUR
Für jede Mehrausfertigung.: Gebühr 25,00 EUR
Hinweise (Besonderheiten)
nicht angegeben
Unterstützende Institutionen
nicht angegeben
Welche Dokumente resultieren aus dieser Leistung?
nicht angegeben
Gültigkeitsgebiet
Niedersachsen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung am 17.12.2025
Stichwörter
Free Sales Certificate, Beglaubigung Länderspezifisch, Freiverkaufszertifikat, Medizinprodukte, Bescheinigung § 10 MPDG, Ausfuhr von Medizinprodukten, FSC, Exportzertifikate für Medizinprodukte, MDR, Legalisierung Länderspezifisch, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Exportbescheinigung, Apostille Länderspezifisch