WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen, wenn der Zulassungsinhaber seinen Sitz in Deutschland hat

Um Arzneimittel aus Deutschland auszuführen, müssen Sie ein WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) beantragen. Sie benötigen das WHO-Zertifikat in dem einführenden Drittstaat für alle regulatorischen Situationen rund um die dortige Zulassung und die Einfuhr Ihres Arzneimittels. Das kann nötig sein:

im Rahmen von Zulassungsanträgen

im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung Änderung oder Überprüfung einer Zulassung

bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Die Zertifikate werden von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), ausgestellt.

Inhalte des Zertifikats

In dem WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CCP) wird Ihnen bescheinigt:

die inländische Zulassung des Arzneimittels

Ihre zulassungsbezogenen Angaben

Die zuständige Behörde kann auch die Good Manufacturing Practice (GMP, also "Gute Herstellungspraxis") bestätigen, sofern Sie in demselben Bundesland herstellen, in dem Sie auch Ihren Sitz haben. Damit weisen Sie nach, dass Ihr Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht. Bei einer Herstellung im Ausland oder in einem anderen Bundesland erhalten Sie die Bescheinigung bei der jeweils dort zuständigen Behörde.

Wer stellt den Antrag?

Das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) können Sie beantragen, wenn Sie:

über die Zulassung verfügen

als pharmazeutisches Unternehmen Ihren Sitz in Deutschland haben

herstellendes Unternehmen oder

exportierendes Unternehmen des Arzneimittels sind.

Wenn die

zuständige Behörde des Bestimmungslandes

das Zertifikat beantragen möchte, benötigt sie dafür eine schriftliche Vollmacht von Ihnen.

Die Beantragung des WHO-Zertifikates

Sie müssen das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CCP) über das Antragsformular schriftlich beantragen. Das Formular ist in Deutsch und in einer weiteren Sprache verfasst. Das sind Englisch, Französisch oder Spanisch.

Sie müssen für jedes Arzneimittel mit eigener Zulassungsnummer und für jedes Einfuhrland ein separates Zertifikat beantragen.

Zusätzliche Leistungen

Im Rahmen der Beantragung können Sie gegebenenfalls Zusatzleistungen für das Zertifikat beantragen. Das können zum Beispiel sein:

Überbeglaubigung durch das Bundesamt für Justiz

Legalisation durch die diplomatische oder konsularische Vertretung des einführenden Staates in Deutschland

Siegelung mit Faden

Welche der Zusatzleistungen Sie benötigen, erfahren Sie bei der zuständigen Behörde, bei der Sie das Zertifikat vorlegen wollen.

Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig

Ludwig-Winter-Str. 2

38120 Braunschweig

0531/35476-0

Poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de

Gewerbeaufsichtsamt Hannover

Freundallee 9

30173 Hannover

0511/9096-0

poststelle@gaa-h.niedersachsen.de

Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

Auf der Hude 2

21339 Lüneburg

04131/15-1400

poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de

Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg

Theodor-Tantzen-Platz 8

26122 Oldenburg

0441/80077-0

poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de

Klage vor dem Verwaltungsgericht innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe

Wenn Sie ein WHO-Zertifikat beantragen möchten, müssen Sie die Vorgaben der zuständigen Landesbehörde beachten.

Die Erklärung des Zulassungsstatus für ein pharmazeutisches Produkt ist kein Bestandteil des Antragverfahrens.

Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte sind kein Bestandteil des Antragverfahrens. Ein solches Zertifikat wird nur beantragt, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben sind.