WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen Ausstellung ohne Zulassung im Ausfuhrland

    WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen ohne Zulassung im Ausfuhrland beantragen

    Für die Ausfuhr eines in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen in einen Staat außerhalb der EU benötigen Sie ein WHO-Zertifikat.

    Beschreibung

    Um Arzneimittel aus Deutschland auszuführen, müssen Sie ein WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) beantragen. Sie benötigen das WHO-Zertifikat in dem einführenden Drittstaat für alle regulatorischen Situationen rund um die dortige Zulassung und die Einfuhr Ihres Arzneimittels. Das kann nötig sein:

    im Rahmen von Zulassungsanträgen

    im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung

    bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

    Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

    Die Zertifikate werden von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird (exportierendes Land) ausgestellt.

    Wer stellt den Antrag?

    Das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) können Sie beantragen als:

    herstellendes Unternehmen

    exportierendes Unternehmen des Arzneimittels

    Wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes das Zertifikat beantragen möchte, benötigt sie dafür eine schriftliche Vollmacht von Ihnen.

    Die Beantragung des WHO-Zertifikates

    Sie müssen das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) über das Antragsformular schriftlich beantragen. Das Formular ist in Deutsch und in einer weiteren Sprache verfasst. Das sind Englisch, Französisch oder Spanisch.

    Zusammen mit dem Antrag müssen Sie alle erforderlichen Unterlagen vorlegen. Wenn Sie über keine Zulassung des Arzneimittels in Deutschland verfügen, müssen Sie nachweisen, dass die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat und dass ihr die Gründe für die fehlende Zulassung bekannt sind.

    Bei der schriftlichen Beantragung müssen Sie für jedes Arzneimittel und für jedes Einfuhrland ein separates WHO-Zertifikat beantragen.

    Zusätzliche Leistungen

    Im Rahmen der Beantragung können Sie gegebenenfalls Zusatzleistungen für das Zertifikat beantragen. Das können zum Beispiel sein:

    Überbeglaubigung durch das Bundesamt für Justiz

    Legalisation durch die diplomatische oder konsularische Vertretung des einführenden Staates in Deutschland

    Siegelung mit Faden

    Welche der Zusatzleistungen Sie benötigen, erfahren Sie bei der zuständigen Behörde, bei der Sie das Zertifikat vorlegen wollen.

    Zuständigkeit

    Zuständige Behörden:

    Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig

    Ludwig-Winter-Str. 2

    38120 Braunschweig

    0531/35476-0

    Poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de

    Gewerbeaufsichtsamt Hannover

    Freundallee 9

    30173 Hannover

    0511/9096-0

    poststelle@gaa-h.niedersachsen.de

    Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

    Auf der Hude 2

    21339 Lüneburg

    04131/15-1400

    poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de

    Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg

    Theodor-Tantzen-Platz 8

    26122 Oldenburg

    0441/80077-0

    poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de

    Ansprechpartner

    Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

    Adresse

    Hausanschrift

    Auf der Hude 2

    21339 Lüneburg

    /-1400

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 04131 15-1400

    Fax: 04131 15-1401

    E-Mail: poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de

    Internet

    Version

    Technisch erstellt am 17.12.2009 (von: Hannes Himburg)

    Technisch geändert am 23.10.2024 (von: Becker, Frederick)

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 09.06.2017 (von: Administrator)

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Klage vor dem Verwaltungsgericht innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe

    Verfahrensablauf

    Wenn Sie ein WHO-Zertifikat beantragen möchten, müssen Sie die Vorgaben der zuständigen Landesbehörde beachten.

    Weitere Informationen

    Bemerkungen

    Die Erklärung des Zulassungsstatus für ein pharmazeutisches Produkt ist kein Bestandteil des Antragverfahrens.

    Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte sind kein Bestandteil des Antragverfahrens. Ein solches Zertifikat wird nur beantragt, wenn für das Produkt staatliche Chargenprüfungen vorgeschrieben sind.

    Gültigkeitsgebiet

    Niedersachsen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung am 19.09.2024

    Version

    Technisch erstellt am 23.10.2024 (von: Becker, Frederick)

    Technisch geändert am 23.10.2024 (von: Becker, Frederick)

    Stichwörter

    Certificate Pharmaceutical Product, CPP, Ausfuhrzertifikat, Zertifikatsystem, Good Manufacturing Practice, Export Arzneimittel, Humanarzneimittel, Zertifikat, WHO-Zertifikat, GMP, pharmazeutisches Produkt, Zertifikat pharmazeutisches Produkt, WHO, Arzneimittelausfuhr, Exportzertifikat

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt am 07.06.2017 (von: system)

    Technisch geändert am 09.06.2017 (von: Administrator)