Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Wer als Pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellt oder gem. § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde eine sachkundige Person anzuzeigen.
Beschreibung
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Online-Dienst
Sachkundige Person und Informationsbeauftragte nach dem Arzneimittelgesetz melden
Beschreibung
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zuständige Stelle
nicht angegeben
Zuständigkeit
In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt.
Ansprechpartner
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Adresse
Hausanschrift
/-1400
Auf der Hude 2
21339 Lüneburg
Kontakt
Internet
Formulare
nicht angegeben
Voraussetzungen
Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin
Handlungsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Rechtsbehelfsbelehrung im Kostenbescheid enthalten.
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich, per Mail oder online vornehmen.
Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden,
Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
Bearbeitungsdauer
nicht angegeben
Kosten
Hinweise (Besonderheiten)
nicht angegeben
Weitere Informationen
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Unterstützende Institutionen
nicht angegeben
Welche Dokumente resultieren aus dieser Leistung?
nicht angegeben
Gültigkeitsgebiet
Niedersachsen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung
Stichwörter
Anzeige, AMG, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelhersteller, Pharmazeutischer Unternehmer, Sachkundige Person