Betrieb oder wesentliche Änderung des Betriebs einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung anzeigen
Wenn Sie beabsichtigen, eine zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung zu betreiben oder wesentlich zu ändern, und diese nicht genehmigungspflichtig ist, sind Sie verpflichtet, dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Beschreibung
Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.
Ansprechpartner
Für Strotzbüsch wurden leider keine Ansprechpartner gefunden. Bitte schauen Sie in der obigen Leistungsbeschreibung nach Hinweisen wie Sie den zuständigen Ansprechpartner finden können.
erforderliche Unterlagen
- Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
- Bescheinigung und Prüfbericht vom oder von der Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
- Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung = für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung = für das spezifische Gerät)
- CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
- Personaleinsatz, d. h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal
Voraussetzungen
Sie wollen entweder
1. eine Röntgeneinrichtung betreiben,
a) deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,
b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
d) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
2. Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
3. eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.
Rechtsgrundlage(n)
Verfahrensablauf
- Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder eine wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
- Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.
Fristen
Anhörungsfrist: 4 Wochen (Vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung)
Bearbeitungsdauer
2 bis 4 Wochen (Je nach Umfang des Antrags und Vollständigkeit der Unterlagen. In der Regel 2-4 Wochen.)
Kosten
Gebühr ab 100.00 EUR bis 2500.00 EUR
Gültigkeitsgebiet
Rheinland-Pfalz
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben am 06.04.2022
Stichwörter
Zahnmedizinisch, CE-Kennzeichnung, Röntgenanlage, Hochschutzröntgengeräte, Röntgeneinrichtung, Vollschutzröntgengeräte, Anzeige, Röntgengeräte, Bauartzulassung, Schulröntgengeräte, Medizinisch, Tiermedizinisch