Betrieb oder wesentliche Änderung des Betriebs einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung anzeigen

Auch wenn Ihre zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung nicht genehmigungspflichtig ist, müssen Sie der zuständigen Behörde für Strahlenschutz schriftlich anzeigen, wenn Sie die Einrichtung betreiben oder wesentliche Änderungen an ihr oder am Betrieb vornehmen möchten.

Wesentliche Änderungen an einer Röntgeneinrichtung können zum Beispiel sein:

• Wechsel des Raumes
• bauliche Veränderungen des Raumes
• Änderung des Bildempfängers

Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.

• Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend § 74 Strahlenschutzgesetz i.V.m. § 47 Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
• Bescheinigung und Prüfbericht von Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
• Nachweise über die Kenntnisse im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für das an den Röntgeneinrichtungen tätige Personal

gegebenenfalls müssen Sie zusätzlich einreichen:

• Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung
• CE-Konformitätsbescheinigung

• Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
• Bescheinigung und Prüfbericht vom oder von der Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
• Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung = für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung = für das spezifische Gerät)
• CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
• Personaleinsatz, d. h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal

• Sie möchten eine Röntgeneinrichtung betreiben,
  • deren Röntgenstrahler bauartzugelassen ist.
  • deren Herstellung und Verwendung unter Medizinproduktegesetzes fällt.
  • die erstmalig und als Medizinprodukt verwendet wird und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird.
• Oder Sie möchten wesentliche Änderungen an einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung vornehmen.

Sie wollen entweder

1. eine Röntgeneinrichtung betreiben,

a) deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,

b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder

c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,

d) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder

2. Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder

3. eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.

• Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder eine wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
• Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.

Sie müssen bei der zuständigen Behörde für Strahlenschutz vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung die Unterlagen einreichen und den geplanten Betrieb anzeigen.

Gebühr ab 100.00 EUR bis 2500.00 EUR

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.