Informationsbeauftragte Person nach Arzneimittelgesetz anzeigen
Wenn Sie ein pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten mitteilen (anzeigen). Zudem ist jede Änderung unverzüglich mitzuteilen.
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Beschreibung
Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass Folgendes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt:
- die Kennzeichnung,
- die Packungsbeilage,
- die Fachinformation und
- die Werbung.
Sie müssen Ihre Mitteilung an die im jeweilgen Bundesland zuständige Behörde schicken.
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Aufsichtsbehörde ein Informationsbeauftragte Person mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.
Der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.
Bei mehreren Informationsbeauftragten müssen Sie deren Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.
zuständige Stelle
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Ansprechpartner
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz - Dienstort Koblenz
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
Internet
erforderliche Unterlagen
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular "Erklärung zur Benennung"
- Verpflichtungserklärung
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular "Erklärung zur Benennung"
- Verpflichtungserklärung
In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:
- Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
- Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
- Lebenslauf (unterschriebenes Original)
- Führungszeugnis (Original, Belegart "OB" - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
- Formular "Erklärung zur Benennung" (unterschriebenes Original)
- Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)
Formulare
Formulare vorhanden:
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
- Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Sachkenntnis haben:
- Apothekerinnen und Apotheker
- Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium inklusive Zeugnis über abgelegte Prüfung in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin
- Apothekerassistentinnen und -assistenten
- Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
- Pharmareferentinnen und Pharmareferenten
- Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin.
- Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
- Widerspruch
Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.
- Widerspruch
- Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
Verfahrensablauf
Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:
- Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
- Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
- Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
- Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
- Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.
Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:
- Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
- Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
- Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
- Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
- Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
- Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.
Fristen
Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.
Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.
Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.
Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher
Bearbeitungsdauer
Die angegebene Bearbeitungsdauer ist eine Mindestdauer.
3 bis 6 Wochen (Sind die vorzulegenden Unterlagen unvollständig oder nicht ausreichend, verlängert sich die Bearbeitungsdauer entsprechend.)
Kosten
Die Gebühren werden nach Abschluss des Verfahrens mit Übersendung des Bescheides erhoben.: Gebühr ab 17.00 EUR bis 293.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)
Hinweise (Besonderheiten)
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Bemerkungen
Wenn Sie einen Informationsbeauftragten nicht beauftragen oder eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstatten, oder Sie ohne Erfüllung der notwendingen Voraussetzungen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausüben, handeln Sie ordnungswidrig.
Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
Gültigkeitsgebiet
Rheinland-Pfalz
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben am 07.08.2023
Stichwörter
Arzneimittelgesetz, Informationsbeauftragter, Arzneimittelhersteller, AMG, Pharmazieunternehmen, Informationsbeauftragter, Informationsbeauftragte