Herstellung von Arzneimitteln Erlaubnis

    Arzneimittelherstellung - Erlaubnis

    Für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

    Beschreibung

    Wenn Sie Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

    Zuständigkeit

    Wenden Sie sich an die für Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde.

    Diese finden Sie im Internetangebot der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) unter Arzneimittel/ Behörden- und Institutionenverzeichnis.

    Ansprechpartner

    Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Abteilung 2 Gesundheitlicher und technischer Verbraucherschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Tennstedter Straße 8/9

    99947 Bad Langensalza

    Parkplätze

    • Parkplatz: Besucherparkplätze auf dem Grundstück
      Anzahl: 10  Gebühren: nein

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Kontakt

    Fax: 0361 57-3815720

    Telefon Festnetz: 0361 57-3815200

    E-Mail: abteilung2@tlv.thueringen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 22.01.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform
    • gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
    • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
    • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
    • wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne)
    • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume
    • Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz (AMG) unter Angabe von Telefon- und Faxnummer
    • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen im Original oder beglaubigter Kopie
    • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
    • Humanarzneimittel/ Tierarzneimittel
    • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren
    • gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben
    • aktuelles "Site Master File" bzw. Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch
    • Liste der Herstellungstätigkeiten

    Formulare

    Die vorstehende Aufstellung von Antragsunterlagen Nr. 1 bis 13 beinhaltet nur einen Überblick über die grundsätzlich einzureichenden Unterlagen. Die für Sie zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde stellt Ihnen gern ein auf Ihr Vorhaben zugeschnittenes, detailliertes Merkblatt zur Verfügung.

    Fristen

    Anträge sollen mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.

    Kosten

    Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren erhoben.

    Gemäß der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 14. März 2006 (BVBl. V. 30.03.2006 S. 73 ff.) fallen dafür Geführen in Höhe von 150,00 bis 3.500,00 Euro an.

    Hinweise (Besonderheiten)

    Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.

    Keine Erlaubnis benötigt der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs.

    Gültigkeitsgebiet

    Thüringen

    Version

    Technisch geändert am 23.08.2023

    Stichwörter

    Pharmazie, Medikamente, Arznei

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de