Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Hersteller von In-vitro-Diagnostika können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Dieses bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Beschreibung
Sie sind verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Sofern von den Behörden des Empfängerlandes verlangt, stellt die jeweils zuständige Behörde auf ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
zuständige Stelle
Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 21 (Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung)
Zuständigkeit
Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 21 (Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung).
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag online ein.
- Die zuständige Behörde prüft die mitgelieferten beziehungsweise vorhandenen Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
- Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.
- Die zuständige Behörde erstellt einen Kostenbescheid für die erbrachte Leistung.
Fristen
Ein Freiverkaufszertifikat gemäß § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Es bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Freiverkaufszertifikates entscheidet jedes Empfängerland selbst
Bearbeitungsdauer
1 bis 4 Wochen
Kosten
Die Gebühren fallen individuell unterschiedlich aus.
Das Medizinprodukterecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In Thüringen ist dies derzeit die Thüringer Allgemeine Verwaltungskostenordnung (ThürAllgVwKostO).
Gültigkeitsgebiet
Thüringen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie am 20.11.2024
Stichwörter
In-vitro Diagnostika, IVDR, Bescheinigung § 10 MPDG, Beglaubigung Länderspezifisch, Exportbescheinigung, Ausfuhr von Medizinprodukten, Legalisierung Länderspezifisch, Apostille Länderspezifisch, Free Sales Certificate, Exportzertifikate für Medizinprodukte, FSC, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten