Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis Bescheinigung

    Bescheinigung über die Einhaltung der guten Laborpraxis

    Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die Sicherheitsprüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) zur Vorlage der Ergebnisse bei Bewertungsbehörden durchführen, erhalten auf Antrag eine GLP-Bescheinigung.

    Beschreibung

    Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen vornehmen, müssen diese unter der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen. Nur so können die Prüfungsergebnisse eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Gemische für Mensch und Umwelt erfolgen. Entsprechend des Chemikaliengesetzes betrifft dies Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren.

    Ihrer Prüfeinrichtung kann eine Bescheinigung der Einhaltung der Grundsätze der GLP auf Antrag gemäß des Chemikaliengesetzes ausgestellt werden, sofern die Ergebnisse der von Ihnen durchgeführten Sicherheitsprüfungen bei einer Bundesoberbehörde oder bei einer entsprechenden Bewertungsbehörde eines anderen Staates (insbesondere eines OECD-Mitgliedslandes) einzureichen sind.

    zuständige Stelle

    Zuständig ist das Thüringer Landesamt für Umwelt, Bergbau und Naturschutz (TLUBN), Referat 73.

    Ansprechpartner

    Thüringer Landesamt Umwelt, Bergbau und Naturschutz (TLUBN) - Referat 73 - Marktüberwachung, Chemikaliensicherheit

    Adresse

    Hausanschrift

    Harry-Graf-Kessler-Straße 1

    99423 Weimar

    Postanschrift

    Göschwitzer Straße 41

    07745 Jena

    Kontakt

    Fax: 0361 57394-2222

    Telefon Festnetz: 0361 57394-2000

    E-Mail: poststelle@tlubn.thueringen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 15.07.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    Bei Antragstellung:

    • Nachweis, dass GLP-pflichtige Prüfungen entsprechend des Chemikaliengesetzes durchgeführt werden sollen (zum Beispiel Auftragsanfrage)
    • Nachweis eines berechtigen Interesses auf eine GLP-Bescheinigung (zum Beispiel Dokument der Bewertungsbehörde des Staates, der für den Import von Stoffen und Gemischen Sicherheitsprüfungen unter Einhaltung der GLP verlangt)

    Voraussetzungen

    • Sie können einen Antrag stellen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
      • Sie beabsichtigen nachweislich, GLP-pflichtige Prüfungen gemäß des Chemikaliengesetzes durchzuführen.
      • Sie weisen ein berechtigtes Interesse gemäß des Chemikaliengesetzes nach. Das Interesse ist berechtigt, wenn eine ausländischen Bewertungsbehörde Sicherheitsprüfungen unter Einhaltung der GLP verlangt.
    • Die GLP-Bescheinigung erhalten berechtigte Antragsteller, die nachweislich die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) erfüllen.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Sie können Klage vor dem Verwaltungsgericht einreichen.

    Verfahrensablauf

    • Sie stellen den Antrag für im Freistaat Thüringen ansässige Prüfeinrichtungen und selbstständige Prüfstandorte an das Thüringer Landesamt für Umwelt, Bergbau und Naturschutz (TLUBN), Referat 73.
    • Bei berechtigter Antragstellung kündigt das TLUBN der Prüfeinrichtung / dem Prüfstandort eine Inspektion durch Mitglieder der Thüringischen GLP-Inspektionskommission an. Die Inspektoren vereinbaren mit der Prüfeinrichtung einen Inspektionstermin.
    • Ergibt die Inspektion, dass die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, so erteilt das TLUBN die GLP-Bescheinigung. In der GLP-Bescheinigung sind die Prüfkategorien sowie der Zeitpunkt des Inspektionsdatums angegeben.

    Bearbeitungsdauer

    3 Monate (Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung ist innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des vorgeschriebenen Inspektionsverfahrens zu entscheiden.)

    Kosten

    Entsprechend Artikel 13 Absatz 2 Satz 2 der Dienstleistungsrichtline (RL 2006/123/EG ) sind die Gebühren nach dem Kostendeckungsprinzip zu bemessen.: Verwaltungsgebühr ab 500.00 EUR bis 10000.00 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)

    Weitere Informationen

    Gültigkeitsgebiet

    Thüringen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Thüringer Landesamt für Umwelt, Bergbau und Naturschutz am 29.08.2024

    Version

    Technisch geändert am 03.09.2024

    Stichwörter

    GLP, gute Laborpraxis

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de