Bescheinigung über die Einhaltung der guten Laborpraxis

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen vornehmen, müssen diese unter der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen. Nur so können die Prüfungsergebnisse eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Gemische für Mensch und Umwelt erfolgen. Entsprechend des Chemikaliengesetzes betrifft dies Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren.

Ihrer Prüfeinrichtung kann eine Bescheinigung der Einhaltung der Grundsätze der GLP auf Antrag gemäß des Chemikaliengesetzes ausgestellt werden, sofern die Ergebnisse der von Ihnen durchgeführten Sicherheitsprüfungen bei einer Bundesoberbehörde oder bei einer entsprechenden Bewertungsbehörde eines anderen Staates (insbesondere eines OECD-Mitgliedslandes) einzureichen sind.

Zuständig ist das Thüringer Landesamt für Umwelt, Bergbau und Naturschutz (TLUBN), Referat 73.

Bei Antragstellung:

• Nachweis, dass GLP-pflichtige Prüfungen entsprechend des Chemikaliengesetzes durchgeführt werden sollen (zum Beispiel Auftragsanfrage)
• Nachweis eines berechtigen Interesses auf eine GLP-Bescheinigung (zum Beispiel Dokument der Bewertungsbehörde des Staates, der für den Import von Stoffen und Gemischen Sicherheitsprüfungen unter Einhaltung der GLP verlangt)

• Sie können einen Antrag stellen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
  • Sie beabsichtigen nachweislich, GLP-pflichtige Prüfungen gemäß des Chemikaliengesetzes durchzuführen.
  • Sie weisen ein berechtigtes Interesse gemäß des Chemikaliengesetzes nach. Das Interesse ist berechtigt, wenn eine ausländischen Bewertungsbehörde Sicherheitsprüfungen unter Einhaltung der GLP verlangt.
• Die GLP-Bescheinigung erhalten berechtigte Antragsteller, die nachweislich die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) erfüllen.

Sie können Klage vor dem Verwaltungsgericht einreichen.

• Sie stellen den Antrag für im Freistaat Thüringen ansässige Prüfeinrichtungen und selbstständige Prüfstandorte an das Thüringer Landesamt für Umwelt, Bergbau und Naturschutz (TLUBN), Referat 73.
• Bei berechtigter Antragstellung kündigt das TLUBN der Prüfeinrichtung / dem Prüfstandort eine Inspektion durch Mitglieder der Thüringischen GLP-Inspektionskommission an. Die Inspektoren vereinbaren mit der Prüfeinrichtung einen Inspektionstermin.
• Ergibt die Inspektion, dass die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, so erteilt das TLUBN die GLP-Bescheinigung. In der GLP-Bescheinigung sind die Prüfkategorien sowie der Zeitpunkt des Inspektionsdatums angegeben.

Entsprechend Artikel 13 Absatz 2 Satz 2 der Dienstleistungsrichtline (RL 2006/123/EG ) sind die Gebühren nach dem Kostendeckungsprinzip zu bemessen.: Verwaltungsgebühr ab 500.0 EUR bis 10000.0 EUR (Informationen zur Kostenbildung finden Sie hier)