Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.

Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.

Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.

formlose Antragstellung

Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.

Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.

Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:

• die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
• die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
• die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
• ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)

Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.

Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.

Überbeglaubigungen (Apostille oder Legalisation) für die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen werden bei Bedarf (je nach Anforderungen im Empfängerland) ausgestellt durch das:

Thüringer Landesverwaltungsamt (TLVwA)
Referat 200 - Hoheitsangelegenheiten
Weimarplatz 4
99423 Weimar

Tel.: 0361 3770-0
Fax: 0361 57 332 1190