Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit
Wenn Sie Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen wollen, dann könne Sie für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.
Beschreibung
Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.
Zuständigkeit
Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.
Ansprechpartner
Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Dezernat 21 Standort Gera
Adresse
Postanschrift
Tennstedter Straße 8/9
99947 Bad Langensalza
Lieferanschrift
Kontakt
Telefon Festnetz: +49 361 57-38210
Fax: +49 361 57-3821104
Internet
erforderliche Unterlagen
Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.
Formulare
formlose Antragstellung
Voraussetzungen
Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.
Rechtsgrundlage(n)
Verfahrensablauf
Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.
Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:
- die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
- die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
- die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
- ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)
Kosten
Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.
Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.
Unterstützende Institutionen
Überbeglaubigungen (Apostille oder Legalisation) für die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen werden bei Bedarf (je nach Anforderungen im Empfängerland) ausgestellt durch das:
Thüringer Landesverwaltungsamt (TLVwA)
Referat 200 - Hoheitsangelegenheiten
Weimarplatz 4
99423 Weimar
Tel.: 0361 3770-0
Fax: 0361 57 332 1190
Gültigkeitsgebiet
Thüringen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF) am 24.08.2017
Stichwörter
Ausfuhr von Medizinprodukten