Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung

    Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

    Wenn Sie Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen wollen, dann könne Sie für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.

    Beschreibung

    Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.

    Zuständigkeit

    Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.

    Ansprechpartner

    Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Dezernat 21 Standort Gera

    Adresse

    Lieferanschrift

    Otto-Dix-Straße 9

    07548 Gera

    Aufzug vorhanden

    Ist nicht rollstuhlgerecht

    Postanschrift

    Tennstedter Straße 8/9

    99947 Bad Langensalza

    Kontakt

    Telefon Festnetz: +49 361 57-38210

    Fax: +49 361 57-3821104

    E-Mail: marktueberwachung@tlv.thueringen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 29.07.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.

    Formulare

    formlose Antragstellung

    Voraussetzungen

    Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.

    Rechtsgrundlage(n)

    Verfahrensablauf

    Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.

    Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:

    • die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
    • die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
    • die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
    • ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)

    Kosten

    Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.

    Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.

    Unterstützende Institutionen

    Überbeglaubigungen (Apostille oder Legalisation) für die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen werden bei Bedarf (je nach Anforderungen im Empfängerland) ausgestellt durch das:

    Thüringer Landesverwaltungsamt (TLVwA)
    Referat 200 - Hoheitsangelegenheiten
    Weimarplatz 4
    99423 Weimar

    Tel.: 0361 3770-0
    Fax: 0361 57 332 1190

    Gültigkeitsgebiet

    Thüringen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF) am 24.08.2017

    Version

    Technisch geändert am 23.08.2023

    Stichwörter

    Ausfuhr von Medizinprodukten

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de