Erlaubnis zu Arzneimittelherstellung beantragen
Wer Arzneimittel herstellen möchte, benötigt dazu eine Erlaubnis.
Beschreibung
Wenn Sie
- Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate),
- Testsera oder Testantigene,
- Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder
- andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.
Voraussetzung ist unter anderem der Nachweis der geforderten Sachkenntnis einer zu benennenden sachkundigen Person, das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume sowie der Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.
Zuständigkeit
An das Landesamt für soziale Dienste (LAsD).
erforderliche Unterlagen
Da unterschiedliche Unterlagen erforderlich sein können, wird empfohlen sich diesbezüglich vorab mit der zuständigen Stelle in Verbindung zu setzen.
Rechtsgrundlage(n)
Fristen
Antragsfrist: 3 Monate (Anträge sollen mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.)
Kosten
Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren gemäß Landesverordnung über Verwaltungsgebühren (allgemeiner Gebührentarif) erhoben. Genaue Informationen hierzu erteilt die zuständige Stelle.
Hinweise (Besonderheiten)
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Apotheke benötigt für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keine Erlaubnis.
Informationen zum Thema Arzneimittelüberwachung finden Sie auf den Internetseiten des Landesamtes für soziale Dienste.
Gültigkeitsgebiet
Schleswig-Holstein