Anzeige der sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz Bestätigung

    Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

    Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Beschreibung

    Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

    Zuständigkeit

    Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt

    Ansprechpartner

    Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt - Gesundheitswesen, Pharmazie

    Adresse

    Postfachadresse

    Postfach 200256

    06003 Halle (Saale)

    Hausanschrift

    Ernst-Kamieth-Straße 2

    06112 Halle (Saale)

    Aufzug vorhanden

    Öffnungszeiten

    Mo. - Do.: 9:00 - 15:00 Uhr Fr.: 9:00 - 12:00 Uhr Hinweis: Termine können nach individueller Vereinbarung auch außerhalb der Sprechzeiten durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass einzelne Bereiche abweichende Öffnungszeiten haben. Diese erfahren Sie auf der jeweiligen Internetseite des Referates.

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 0345 514-1286(Nutzen Sie diese Hotline bei Fragen zur Entschädigung nach dem Infektionsschutzgesetz.)

    Fax: 0345 514-1746

    E-Mail: entschaedigung.ifsg@lvwa.sachsen-anhalt.de

    E-Mail: poststelle@lvwa.sachsen-anhalt.de

    Internet

    Weitere Informationen

    Version

    Technisch geändert am 02.10.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    erforderliche Unterlagen

    • Arbeitszeugnisse (Kopie)
    • Ausbildungsnachweis (Kopie)
    • Lebenslauf
    • Führungszeugnis (Kopie)
    • Formular "Erklärung zur Benennung"
    • Verpflichtungserklärung

    Bitte reichen Sie beglaubigte Kopien ein.

    Das Führungszeugnis muss für die Vorlage bei einer Behörde (Belegart O) geeignet sein. Es darf nicht älter als 3 Monate sein. 

    Formulare

    Formulare vorhanden:

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja

    Voraussetzungen

    • Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
    • Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
    • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Sie können Klage einreichen.

    Verfahrensablauf

    Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

    • Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
    • Die Anzeige geht dann in der zuständigen Behörde ein.
    • Die zuständige Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
    • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie benachrichtigt.
    • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
    • Die zuständige Behörde kann Ihre Anzeige bestätigen oder ablehnen.
    • Die Behörde teilt ihre Entscheidung dem pharmazeutischen Unternehmer mit.

     Der Pharmazeutische Unternehmer erhält einen Kostenbescheid.

    Fristen

    Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

    Bearbeitungsdauer

    3 Monate

    Hinweise (Besonderheiten)

    Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

    Gültigkeitsgebiet

    Sachsen-Anhalt

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Behörde für Justiz und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Gleichstellung des Landes Sachsen-Anhalt am 16.11.2023

    Version

    Technisch geändert am 26.02.2024

    Stichwörter

    Anzeige, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelhersteller, Sachkundige Person, AMG, Pharmaziehersteller

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English