Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Beschreibung
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Zuständigkeit
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Ansprechpartner
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt - Gesundheitswesen, Pharmazie
Adresse
Postfachadresse
Postfach 200256
06003 Halle (Saale)
Hausanschrift
Aufzug vorhanden
Öffnungszeiten
Mo. - Do.: 9:00 - 15:00 Uhr Fr.: 9:00 - 12:00 Uhr Hinweis: Termine können nach individueller Vereinbarung auch außerhalb der Sprechzeiten durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass einzelne Bereiche abweichende Öffnungszeiten haben. Diese erfahren Sie auf der jeweiligen Internetseite des Referates.
Kontakt
Fax: 0345 514-1746
Telefon Festnetz: 0345 514-1705(Nutzen Sie diese Hotline bei Fragen zur Entschädigung nach dem Infektionsschutzgesetz.)
Internet
Weitere Informationen
erforderliche Unterlagen
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular "Erklärung zur Benennung"
- Verpflichtungserklärung
Bitte reichen Sie beglaubigte Kopien ein.
Das Führungszeugnis muss für die Vorlage bei einer Behörde (Belegart O) geeignet sein. Es darf nicht älter als 3 Monate sein.
Formulare
Formulare vorhanden:
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
- Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
- Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Sie können Klage einreichen.
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.
- Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
- Die Anzeige geht dann in der zuständigen Behörde ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie benachrichtigt.
- Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
- Die zuständige Behörde kann Ihre Anzeige bestätigen oder ablehnen.
- Die Behörde teilt ihre Entscheidung dem pharmazeutischen Unternehmer mit.
Der Pharmazeutische Unternehmer erhält einen Kostenbescheid.
Fristen
Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.
Bearbeitungsdauer
3 Monate
Hinweise (Besonderheiten)
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Gültigkeitsgebiet
Sachsen-Anhalt
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Behörde für Justiz und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Gleichstellung des Landes Sachsen-Anhalt am 16.11.2023
Stichwörter
AMG, Pharmaziehersteller, Arzneimittelgesetz, Anzeige, Arzneimittelhersteller, Sachkundige Person