Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv

    Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

    Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Beschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus. 

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Ansprechpartner

    Für Kall wurden leider keine Ansprechpartner gefunden. Bitte schauen Sie in der obigen Leistungsbeschreibung nach Hinweisen wie Sie den zuständigen Ansprechpartner finden können.

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

    Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746 

    Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Bearbeitungsdauer

    Sind die Unterlagen vollständig, wird Ihr Antrag zeitnah bearbeitet.

    Kosten

    Die Kosten richten sich nach der Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung für das Land Nordrhein-Westfalen (Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW - AVwGebO NRW). Tarifstelle 12.1.6.3.9.

    Gültigkeitsgebiet

    Nordrhein-Westfalen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen am 02.11.2023

    Version

    Technisch geändert am 02.11.2023

    Stichwörter

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de