Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Ansprechpartner
Für Kreis Coesfeld (Nordrhein-Westfalen) wurden leider keine Ansprechpartner gefunden. Bitte schauen Sie in der obigen Leistungsbeschreibung nach Hinweisen wie Sie den zuständigen Ansprechpartner finden können.
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
Rechtsgrundlage(n)
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745
VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
Kosten
Gültigkeitsgebiet
Nordrhein-Westfalen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen am 02.11.2023