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Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika- nicht aktiv

Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Beschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Rechtsgrundlage(n)

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746

Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Kosten

Die Kosten richten sich nach der Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung für das Land Nordrhein-Westfalen (Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW - AVwGebO NRW). Tarifstelle 12.1.6.3.9

Gültigkeitsgebiet

Nordrhein-Westfalen

Herausgeber

Import

LeiKa-Import für Typ 1, 11 und 12 Leistungen

Fachliche Freigabe

Fachlich freigegeben durch Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen am 02.11.2023

Stichwörter

Beglaubigung (Länderspezifisch), Apostille (Länderspezifisch), Free Sales Certificate, Freiverkaufszertifikat, Legalisierung (Länderspezifisch), Beglaubigung Länderspezifisch, Legalisierung Länderspezifisch, Bescheinigung § 10 MPDG, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, FSC, Exportbescheinigung, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Exportzertifikate für Medizinprodukte, FSC, IVDR, Bescheinigung § 10 MPDG, Ausfuhr von Medizinprodukten, Exportzertifikate für Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika, IVDR, Apostille Länderspezifisch, Freiverkaufszertifikat, Exportbescheinigung, Free Sales Certificate, In-vitro Diagnostika, Ausfuhr von Medizinprodukten

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