Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - nicht aktiv

    Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

    Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Hinweise für Olpe: Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - nicht aktiv

    Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Beschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus. 

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Hinweise für Olpe: Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - nicht aktiv

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus. 

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Ansprechpartner

    Kreisstadt Olpe

    Adresse

    Postanschrift

    Franziskanerstraße 6

    57462 Olpe

    Kontakt

    Telefon Festnetz: 02761 83-0

    Fax: 02761 83-1330

    E-Mail: rathaus@olpe.de

    Version

    Technisch geändert am 08.10.2024

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

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    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

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    • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

    Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745

    VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten 

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    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

    Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745

    VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten 

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

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    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Hinweise für Olpe: Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - nicht aktiv

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Kosten

    Die Kosten richten sich nach der Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung für das Land Nordrhein-Westfalen (Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW - AVwGebO NRW). Tarifstelle 12.1.6.2.9

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    Die Kosten richten sich nach der Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung für das Land Nordrhein-Westfalen (Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW - AVwGebO NRW). Tarifstelle 12.1.6.2.9

    Gültigkeitsgebiet

    Nordrhein-Westfalen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen am 02.11.2023

    Version

    Technisch geändert am 29.11.2024

    Stichwörter

    MDR, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Ausfuhr von Medizinprodukten, Bescheinigung § 10 MPDG, FSC, Exportbescheinigung, Exportbescheinigung, Medizinprodukte, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Bescheinigung § 10 MPDG, Free Sales Certificate, Legalisierung Länderspezifisch, Apostille (Länderspezifisch), Medizinprodukte, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Freiverkaufszertifikat, MDR, Beglaubigung (Länderspezifisch), Freiverkaufszertifikat, Apostille Länderspezifisch, Legalisierung (Länderspezifisch), Beglaubigung Länderspezifisch, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Ausfuhr von Medizinprodukten, Free Sales Certificate, FSC

    Sprachversion

    Deutsch

    Sprache: de

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English