Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv
Hinweise für Olpe: Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv
Beschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Hinweise für Olpe: Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Ansprechpartner
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
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- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
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- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Rechtsgrundlage(n)
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
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- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Fristen
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Bearbeitungsdauer
Hinweise für Olpe: Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-Vitro-Diagnostika - aktiv
Kosten
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Gültigkeitsgebiet
Nordrhein-Westfalen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen am 02.11.2023
Stichwörter
Exportbescheinigung, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Ausfuhr von Medizinprodukten, FSC, IVDR, Apostille Länderspezifisch, Free Sales Certificate, Free Sales Certificate, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Beglaubigung (Länderspezifisch), Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Exportbescheinigung, Freiverkaufszertifikat, IVDR, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Bescheinigung § 10 MPDG, Freiverkaufszertifikat, FSC, Beglaubigung Länderspezifisch, Apostille (Länderspezifisch), Legalisierung Länderspezifisch, In-vitro Diagnostika, Ausfuhr von Medizinprodukten, In-vitro Diagnostika, Bescheinigung § 10 MPDG, Legalisierung (Länderspezifisch)