Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
Sie möchten als Arzt, Zahnarzt oder als zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Person erlaubnisfrei Arzneimittel (z.B. Infusionslösungen) herstellen? Dann müssen Sie dies anzeigen.
Beschreibung
Wenn Sie eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen.
zuständige Stelle
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Ansprechpartner
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie
Adresse
Postanschrift
Postfach 120142
64238 Darmstadt
(Zentrale Postanschrift)
Hausanschrift
Kontakt
Telefon: +49 611 3259-1000
Telefax: +49 611 32759-1999
E-Mail: poststelle@hlfgp.hessen.de
Internet
erforderliche Unterlagen
Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.
Formulare
Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch,
- die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Fristen
Die Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
Kosten
Gebühr ab 25.00 EUR bis 250.00 EUR
Weitere Informationen
- Informationen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMGSeit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt, pharmazeutische Überwachung repräsentiert wird.
Gültigkeitsgebiet
Hessen
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration am 15.12.2022
Stichwörter
Arzneimittel, erlaubnisfreie, Herstellung