Apply for certificates of free sale for active medical devices
Are you responsible for placing a medical device on the market and would like to export it outside the Union? Then the relevant competent authority will issue a certificate according to §10 MPDG upon your request.
Description
As a manufacturer of medical devices or its authorized representative, you can apply for the issue of a certificate of free sale for export purposes. The certificate of free sale confirms that the manufacturer or authorized representative has its registered place of business in Germany and that the product in question can be traded within the Union.
Online service
Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte
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Competent office
Regional Council Kassel
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Regierungspräsidium Kassel
Current issues
Aufbau und Struktur -
Description
Das Regierungspräsidium gliedert sich in seinem Behördenaufbau in Abteilungen und die Abteilungen in Dezernate. Beim Regierungspräsidium gibt es derzeit 7 Abteilungen mit insgesamt 43 Dezernaten.
An der Spitze steht die Behördenleitung (Regierungspräsident und Regierungsvizepräsident). Der Regierungspräsident ist Leiter der Behörde und Dienstvorgesetzter aller Bediensteten und trägt auch als Person die Verantwortung für das gesamte Verwaltungsgeschehen. Der ständige Vertreter des Regierungspräsidenten ist der Regierungsvizepräsident. Er leitet auch die Zentralabteilung und ist Vorgesetzter der Abteilungs- sowie der Dezernatsleitungen und aller anderen Bediensteten.
Das Regierungspräsidium Kassel ist Mittler und Knotenpunkt zwischen der Landesregierung in Wiesbaden und der Region Nord- und Osthessen, zwischen den Ministerien einerseits und den Landkreisen, Städten und Gemeinden andererseits. Wir haben die Aufgabe, die Landespolitik in der Region umzusetzen, und wir nehmen Kontroll- und Beratungsfunktionen für die nachgeordneten Behörden wahr.
Und was genauso wichtig ist: Wir sorgen dafür, dass die Belange und Interessen der Region in der Landespolitik berücksichtigt werden.
Ein Regierungspräsidium – tausendundeine Aufgabe. So zahlreich wie die Aufgaben sind die unterschiedlichen Berufe in unserem Haus: Juristen und Ingenieure, Techniker und Architekten, Förster und Biologen, Landschaftsplaner und Geologen, Betriebswirte, Informatiker und noch viele Andere arbeiten hier und machen sich stark für die Region.
Organisation - Aufbau und StrukturStellung des Regierungspräsidiums in der Landesverwaltung
In Hessen gibt es drei Regierungspräsidien als staatliche Mittelinstanzen der allgemeinen Verwaltung. Neben unserem Regierungspräsidium Kassel (für Nordhessen) gibt es noch das
Regierungspräsidium Gießen und das Regierungspräsidium Darmstadt.Die Regierungspräsidien sind im Staatsgefüge die zentrale Schnittstelle zwischen der Landesregierung und der kommunalen Selbstverwaltung. Sie sind Verwaltungsbehörden mit Aufgaben, die durch die Bundesländer übernommen werden. In anderen Bundesländern wird diese Landesmittelbehörde auch Regierung oder Bezirksregierung genannt. Der örtliche Zuständigkeitsbereich eines Regierungspräsidiums heißt Regierungsbezirk.
Als Mittler und Makler zwischen den Ebenen und Interessen vereinigt das Regierungspräsidium fast alle Verwaltungszweige der staatlichen Verwaltung, weswegen es auch als „Bündelungsbehörde“ bezeichnet wird. Das Regierungspräsidium bündelt die wichtigsten Fachaufgaben der meisten Landesministerien, bringt regionale Interessen und Besonderheiten bei der Landesregierung ein und sorgt dabei insbesondere für einen Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Fachbereichen, Interessen und Belangen (zum Beispiel Infrastrukturausbau, Siedlungswesen, Landwirtschaft , Natur- und Umweltschutz).
Address
address
Parkmöglichkeiten
Gebührenpflichtig
Haltestellen
- Haltestelle: "Altmarkt/Regierungspräsidium"
Linien:- Bus: Linie 10, 16, 17, 32, 37, 38
- Straßenbahn: Linie 3, 4, 6, 7, 8
- Regionalbahn: Linie RT1, RT4
Elevator available
Wheelchair access
Opening hours
Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:
montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr
freitags 08:00 - 15:00 Uhr
Contact
telephone: 0561 106-0
e-mail: poststelle@rpks.hessen.de
Internet
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Address
address
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Bus: Linie 11 - Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Straßenbahn: Linie 3, 7
Elevator available
Wheelchair access
address
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
Bus: Linie 11 - Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
Straßenbahn: Linie 3, 7
Elevator available
Wheelchair access
postal address
Am Alten Stadtschloss 1
34117 Kassel
Opening hours
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Contact
telephone: 0561 106-0
e-mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de
Internet
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Address
address
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Elevator available
Wheelchair access
address
Parkmöglichkeiten
Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
Gebührenfrei
Haltestellen
- Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
Linien:- Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
- Straßenbahn: Linie 5, 6
- Regionalbahn: Linie RT5
- Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
Linien:- Bus: Linie 11
- Straßenbahn: Linie 5, 6
Elevator available
Wheelchair access
Opening hours
Bitte vereinbaren Sie einen Termin.
Contact
telephone: 0561 106-0
e-mail: fachzentrum@rpks.hessen.de
Internet
Required documents
- Declaration of conformity
- Certificate(s) of the Notified Body(ies)
- Product list
Forms
Forms available: No
Written form required: No
Informal application possible: Yes
Personal appearance necessary: No
Prerequisites
- Product must be placed on the market in accordance with Article 5 and Article 10 of Regulation (EU) 2017/745 of a medical device
- Only manufacturers and authorized representatives based in Germany can submit an application for a certificate of free sale for medical devices here
Basis for legal action
Legal remedy
Appeal under the VwVfG against the rejection of an application and the charging of fees
Procedure
- You submit your application
- The competent authority checks the documents
- The competent authority requests additional documents if necessary
- The competent authority issues the certificate
Deadlines
The certificate of marketability according to § 10 MPDG does not contain any time limits. It confirms the status as of the date of issue.
Each recipient country decides on the period of validity of the certificate itself.
Processing time
1 to 3 weeks
Area of validity
Hesse
Official approval
Officially approved by Hessian Ministry for Social Affairs and Integration (HSMI) on 08.02.2023
Keywords
FSC, Free Sales Certificate, Ausfuhr von Medizinprodukten, Beglaubigung - Länderspezifisch, Apostille - Länderspezifisch, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, MDR, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Freiverkaufszertifikat, Legalisierung - Länderspezifisch, Medizinprodukte, Exportbescheinigung, Bescheinigung §10 MPDG