Apply for certificates of free sale for active medical devices

    Are you responsible for placing a medical device on the market and would like to export it outside the Union? Then the relevant competent authority will issue a certificate according to §10 MPDG upon your request.

    Description

    As a manufacturer of medical devices or its authorized representative, you can apply for the issue of a certificate of free sale for export purposes. The certificate of free sale confirms that the manufacturer or authorized representative has its registered place of business in Germany and that the product in question can be traded within the Union.

    Online service

    Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte

    ID: L100001_390623082

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    Version

    Technisch erstellt on 27.06.2023

    Technisch geändert on 27.06.2023

    Language

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt on 07.06.2017

    Technisch geändert on 14.05.2025

    Competent office

    Regional Council Kassel

    Contact point

    Please contact the Regierungspräsidium Kassel.

    Contact person

    Regierungspräsidium Kassel

    Current issues

    Aufbau und Struktur - 

    Description

    Das Regierungspräsidium gliedert sich in seinem Behördenaufbau in Abteilungen und die Abteilungen in Dezernate. Beim Regierungspräsidium gibt es derzeit 7 Abteilungen mit insgesamt 43 Dezernaten.

    An der Spitze steht die Behördenleitung (Regierungspräsident und Regierungsvizepräsident). Der Regierungspräsident ist Leiter der Behörde und Dienstvorgesetzter aller Bediensteten und trägt auch als Person die Verantwortung für das gesamte Verwaltungsgeschehen. Der ständige Vertreter des Regierungspräsidenten ist der Regierungsvizepräsident. Er leitet auch die Zentralabteilung und ist Vorgesetzter der Abteilungs- sowie der Dezernatsleitungen und aller anderen Bediensteten.

    Das Regierungspräsidium Kassel ist Mittler und Knotenpunkt zwischen der Landesregierung in Wiesbaden und der Region Nord- und Osthessen, zwischen den Ministerien einerseits und den Landkreisen, Städten und Gemeinden andererseits. Wir haben die Aufgabe, die Landespolitik in der Region umzusetzen, und wir nehmen Kontroll- und Beratungsfunktionen für die nachgeordneten Behörden wahr.
    Und was genauso wichtig ist: Wir sorgen dafür, dass die Belange und Interessen der Region in der Landespolitik berücksichtigt werden.

    Ein Regierungspräsidium – tausendundeine Aufgabe. So zahlreich wie die Aufgaben sind die unterschiedlichen Berufe in unserem Haus: Juristen und Ingenieure, Techniker und Architekten, Förster und Biologen, Landschaftsplaner und Geologen, Betriebswirte, Informatiker und noch viele Andere arbeiten hier und machen sich stark für die Region.

    Organisation - Aufbau und Struktur

    Stellung des Regierungspräsidiums in der Landesverwaltung

    In Hessen gibt es drei Regierungspräsidien als staatliche Mittelinstanzen der allgemeinen Verwaltung. Neben unserem Regierungspräsidium Kassel (für Nordhessen) gibt es noch das Regierungspräsidium Gießen und das Regierungspräsidium Darmstadt.

    Die Regierungspräsidien sind im Staatsgefüge die zentrale Schnittstelle zwischen der Landesregierung und der kommunalen Selbstverwaltung. Sie sind Verwaltungsbehörden mit Aufgaben, die durch die Bundesländer übernommen werden. In anderen Bundesländern wird diese Landesmittelbehörde auch Regierung oder Bezirksregierung genannt. Der örtliche Zuständigkeitsbereich eines Regierungspräsidiums heißt Regierungsbezirk.

    Als Mittler und Makler zwischen den Ebenen und Interessen vereinigt das Regierungspräsidium fast alle Verwaltungszweige der staatlichen Verwaltung, weswegen es auch als „Bündelungsbehörde“ bezeichnet wird. Das Regierungspräsidium bündelt die wichtigsten Fachaufgaben der meisten Landesministerien, bringt regionale Interessen und Besonderheiten bei der Landesregierung ein und sorgt dabei insbesondere für einen Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Fachbereichen, Interessen und Belangen (zum Beispiel Infrastrukturausbau, Siedlungswesen, Landwirtschaft , Natur- und Umweltschutz).

    Address

    address

    Am Alten Stadtschloss 1

    34117 Kassel

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    Parkmöglichkeiten

    Gebührenpflichtig

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Altmarkt/Regierungspräsidium"
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 16, 17, 32, 37, 38
      • Straßenbahn: Linie 3, 4, 6, 7, 8
      • Regionalbahn: Linie RT1, RT4

    Elevator available

    Wheelchair access

    Opening hours

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Contact

    Internet

    Version

    Technisch geändert on 08.10.2025

    Language version

    de

    Sprache: de

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

    Address

    address

    Leuschnerstr. 71

    34134 Kassel

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    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Straßenbahn: Linie 3, 7

    Elevator available

    Wheelchair access

    address

    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9

    36037 Fulda

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    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Straßenbahn: Linie 3, 7

    Elevator available

    Wheelchair access

    postal address

    Am Alten Stadtschloss 1

    34117 Kassel

    Opening hours

    Bitte vereinbaren Sie einen Termin.

    Contact

    Internet

    Version

    Technisch geändert on 08.07.2025

    Language version

    de

    Sprache: de

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe

    Address

    address

    Ludwig-Mond-Straße 33

    34121 Kassel

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    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Elevator available

    Wheelchair access

    address

    Knorrstr. 34

    34134 Kassel

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    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Elevator available

    Wheelchair access

    Opening hours

    Bitte vereinbaren Sie einen Termin.

    Contact

    Internet

    Version

    Technisch geändert on 19.05.2025

    Language version

    de

    Sprache: de

    Required documents

    • Declaration of conformity
    • Certificate(s) of the Notified Body(ies)
    • Product list

    Forms

    Forms available: No
    Written form required: No
    Informal application possible: Yes
    Personal appearance necessary: No

    Prerequisites

    • Product must be placed on the market in accordance with Article 5 and Article 10 of Regulation (EU) 2017/745 of a medical device
    • Only manufacturers and authorized representatives based in Germany can submit an application for a certificate of free sale for medical devices here

    Appeal under the VwVfG against the rejection of an application and the charging of fees

    Procedure

    1. You submit your application
    2. The competent authority checks the documents
    3. The competent authority requests additional documents if necessary
    4. The competent authority issues the certificate

    Deadlines

    The certificate of marketability according to § 10 MPDG does not contain any time limits. It confirms the status as of the date of issue.
    Each recipient country decides on the period of validity of the certificate itself.

    Processing time

    1 to 3 weeks

    Area of validity

    Hesse

    Official approval

    Officially approved by Hessian Ministry for Social Affairs and Integration (HSMI) on 08.02.2023

    Version

    Technisch erstellt on 01.03.2023

    Technisch geändert on 14.05.2025

    Keywords

    FSC, Free Sales Certificate, Ausfuhr von Medizinprodukten, Beglaubigung - Länderspezifisch, Apostille - Länderspezifisch, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, MDR, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Freiverkaufszertifikat, Legalisierung - Länderspezifisch, Medizinprodukte, Exportbescheinigung, Bescheinigung §10 MPDG

    Language version

    Deutsch

    Sprache: de

    Technisch erstellt on 07.06.2017

    Technisch geändert on 14.05.2025

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ:

    English

    Technisch erstellt on 07.07.2021

    Technisch geändert on 26.11.2019