Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Description
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Online service
PharmNet.Bund drug information system
Description
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Trust level
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Identification
- no identification
Contact person
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
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Contact
Internet
Keywords
BfArM
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Address
address
Opening hours
* Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr
Contact
fax: +49 6103 77-1234
telephone: +49 6103 77-0
telephone: +49 6103 77-1771(Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)
e-mail: anfragen@pei.de
e-mail: pei@pei.de
Required documents
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Forms
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Prerequisites
Es gibt keine Voraussetzungen.
Basis for legal action
Legal remedy
Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
Procedure
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
- Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter "Zusatzdokumente".
Deadlines
Es gibt keine Frist.
Processing time
Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Generika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.
Costs
Es fallen keine Kosten an.
Notes (specifics)
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Further Information
Area of validity
Germany-wide
Official approval
Officially approved by Bundesministerium für Gesundheit (BMG) on 06.05.2022
Keywords
Pharmaceuticals