Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - aktivOnline erledigen

    Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach §10 MPDG aus. 

    Beschreibung

    Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Online-Dienst

    Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats für Medizinprodukte

    ID: L100001_390623082

    Online erledigen

    Vertrauensniveau

    niedrig

    Sprache

    Deutsch

    Sprache: de

    zuständige Stelle

    Regierungspräsidium Kassel

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

    Ansprechpartner

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

    Adresse

    Hausanschrift

    Leuschnerstr. 71

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9

    36037 Fulda

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: Kassel - offenes Parkhaus
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: Kassel - "Magazinhof"
      Linien:
      • Bus: Linie 11
    • Haltestelle: Kassel - "Helleböhn"
      Linien:
      • Straßenbahn: Linie 3, 7

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Postanschrift

    Am Alten Stadtschloss 1

    Postfach

    34117 Kassel

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: 0561 106-0

    E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de

    E-Mail: behoerdeninternerarbeitsschutz@rpks.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 16.02.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe

    Adresse

    Hausanschrift

    Ludwig-Mond-Straße 33

    34121 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Hausanschrift

    Knorrstr. 34

    34134 Kassel

    Parkmöglichkeiten

    Parkplatz: vor der Dienststelle Knorrstraße
    Gebührenfrei

    Haltestellen

    • Haltestelle: "Auestadion" (Dienststelle Ludwig-Mond-Straße)
      Linien:
      • Bus: Linie 10, 12, 13, 16, 25, 500
      • Straßenbahn: Linie 5, 6
      • Regionalbahn: Linie RT5
    • Haltestelle: "Leuschnerstraße" (ca. 10 Minuten Fußweg zur Dienststelle Knorrstraße)
      Linien:
      • Bus: Linie 11
      • Straßenbahn: Linie 5, 6

    Aufzug vorhanden

    Ist rollstuhlgerecht

    Öffnungszeiten

    Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

    montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

    freitags 08:00 - 15:00 Uhr

    Kontakt

    Telefon: 0561 106-0

    E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 30.06.2023

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Formulare

    Formulare vorhanden: Nein
    Schriftform erforderlich: Nein
    Formlose Antragsstellung möglich: Ja
    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Fristen

    Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. 
    Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    Bearbeitungsdauer

    1 bis 3 Wochen

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI) am 08.02.2023

    Version

    Technisch geändert am 03.03.2023

    Stichwörter

    Beglaubigung - Länderspezifisch, Apostille - Länderspezifisch, MDR, FSC, Free Sales Certificate, Bescheinigung §10 MPDG, Exportzertifikate für Medizinprodukte, Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Legalisierung - Länderspezifisch, Exportbescheinigung, Ausfuhr von Medizinprodukten, Freiverkaufszertifikat, Medizinprodukte

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de