Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln Erteilung

    Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

    Sie wollen einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben? Dann benötigen Sie dazu eine Erlaubnis.
     

    Beschreibung

    Wenn Sie einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben wollen, benötigen Sie dazu eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Als Antragstellerin oder Antragsteller kommen natürliche Personen, juristische Personen, nicht-rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des Bürgerlichen Rechts in Betracht.
     

    zuständige Stelle

    Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege.

    Zuständigkeit

    Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

    Ansprechpartner

    Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie

    Adresse

    Hausanschrift

    Luisenplatz 2

    64283 Darmstadt

    (Zentrale Hausanschrift)

    Postanschrift

    Postfach 2913

    65193 Wiesbaden

    (Zentrale Postanschrift)

    Kontakt

    Telefon: +49 611 3259-1000

    Telefax: +49 611 32759-1999

    E-Mail: poststelle@hlfgp.hessen.de

    Internet

    Version

    Technisch geändert am 23.01.2024

    Sprachversion

    de-DE

    Sprache: de-DE

    erforderliche Unterlagen

    -    Handelsregisterauszug bzw. Gewerberegisteranmeldung,
    -    Ausgefüllte und unterzeichnete persönliche Erklärung, in der sich die/der Antragsteller/in verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten sowie die Versicherung über die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben und eine Erklärung, dass der/dem Antragsteller/in bekannt ist, dass unrichtige oder unvollständige Angaben zur Rücknahme der Erlaubnis führen können, 
    -    Ausgefüllte und unterzeichnete persönliche Erklärung der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG, dass sie mit der Benennung einverstanden ist, 
    -    Beruflicher Werdegang mit Angaben über Ausbildung und bisherige berufliche Tätigkeit (Lebenslauf, Abschlusszeugnis, Arbeitszeugnisse) der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 des AMG, 
    -    Grundrisse der Betriebsstätte bzw. der Betriebsstätten (Maßstab 1 : 100 oder 1 : 50), aus denen die Größe, die Lage sowie die Funktionsbezeichnungen (z. B. Lager, Verwaltung) der einzelnen Räume ersichtlich sind. Bei mehreren Lagerstätten oder nicht zusammenhängenden Betriebsräumen ist eine Auflistung dieser Lager bzw. Räume dem Antrag beizufügen,
    -    Nachweis der Verfügbarkeit über die Räume (Mietvertrag, Grundbuchauszug o. ä.),
    -    Inhaltsverzeichnis des Qualitätssicherungs- (QS-) Handbuchs,
    -    Ausgefüllte und unterzeichnete Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren der Geschäftsführung und der verantwortlichen Person,
    -    ggfls. Vertragsunterlagen und GHE/GDPZ des Lagers/der Lager im Lohnauftrag,
    -    Gewerbezentralregisterauszug nach § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung (GewO) des Antragstellers und der Geschäftsführung bzw. nach § 150 GewO für die verantwortliche Person,
    -    Führungszeugnis des Antragstellers, der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG und der Geschäftsführung, das nicht älter als drei Monate sein darf (Belegart O; bitte als Verwendungszweck "Großhandelserlaubnis AM (+ Name der Firma) angeben). Im Fall einer juristischen Person Führungszeugnisse für die Mitglieder der Geschäftsführung bzw. des Vorstandes.
     

    Formulare

    Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
    Schriftform erforderlich: Nein
    Formlose Antragsstellung möglich: Nein
    Persönliches Erscheinen nötig: Nein
     

    Voraussetzungen

    Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn Sie alle Anforderungen gemäß § 52a Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) erfüllen.

    Voraussetzung sind unter anderem:

    -    Benennung mindestens einer hessischen Betriebsstätte,
    -    geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen,
    -    Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sachkenntnis,
    -    Erklärung gemäß § 52a Absatz 2 Nummer 4 Arzneimittelgesetz (AMG),
    -    Zuverlässigkeit sowohl des Antragstellers als auch der verantwortlichen Person.
     

    Rechtsgrundlage(n)

    Rechtsbehelf

    Verwaltungsgerichtliche Klage
     

    Verfahrensablauf

    -    Sie reichen Ihren Antrag über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden die erforderlichen Dokumente hoch,
    -    Die Erlaubnis beziehungsweise Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
    Bei einem Neuantrag muss ein Termin zur Abnahmebesichtigung des Großhandels vor Aufnahme der Tätigkeit vereinbart werden.
     

    Fristen

    Antragsfrist: 3 Monate (Der Antrag muss drei Monate vor dem gewünschten Beginn der Aufnahme der Tätigkeit vorliegen.)

    Bearbeitungsdauer

    3 Monate (Nach Eingang des schriftlichen Antrags.)

    Kosten

    Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln: Gebühr 150.00 EUR

    Neuantrag: Gebühr 2500.00 EUR

    Hinweise (Besonderheiten)

    Damit die Behörde ihrer Überwachungspflicht nachkommen kann, besteht eine Anzeigepflicht (§ 67 Arzneimittelgesetz - AMG) für "Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben".

    Gültigkeitsgebiet

    Hessen

    Fachliche Freigabe

    Fachlich freigegeben durch Hessisches Ministerium für Soziales und Integration am 15.12.2022

    Version

    Technisch geändert am 16.03.2023

    Stichwörter

    Lagerung von Arzneimitteln, Freiverkäufliche Arzneimittel, Erlaubnis, vollsortierter Arzneimittelgroßhandel, Arzneimittel, apothekenpflichtige Arzneimittel, Handel mit Arzneimitteln, teilsortierter Arzneimittelgroßhandel, Beschaffung von Arzneimitteln, Vertrieb von Arzneimitteln, Arzneimittelgroßhandel

    Sprachversion

    Englisch

    Sprache: en

    Sprachbezeichnung nativ: English

    Deutsch

    Sprache: de