Produktinformationstexte einreichen
Als Pharmaunternehmen müssen Sie die Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Fachanwendung übermitteln. Die Texte werden veröffentlicht.
Beschreibung
Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.
Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte.
Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.
Ansprechpartner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Adresse
Hausanschrift
Kontakt
Internet
Stichwörter
BfArM
erforderliche Unterlagen
- finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache
Formulare
- Formulare: ja
- Onlineverfahren möglich: ja
- Schriftform erforderlich: nein
- Persönliches Erscheinen nötig: nein
Voraussetzungen
Sie sind ein Pharmaunternehmen und haben nach Abschluss eines Verfahrens beim BfArM die finalen Texte nach der Zulassung beziehungsweise regulatorisch geänderte Produktinformationstexte einzureichen.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Bei der Einreichung der Produktinformationstexte handelt es sich nicht um ein rechtsmittelfähiges Antragsverfahren. Eine Einreichung erfolgt eigenverantwortlich durch den Antragsteller.
Verfahrensablauf
Sie müssen Produktinformationstexte über die Fachanwendung PIT einreichen. Die Fachanwendung finden Sie auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund).
Gehen Sie dafür wie folgt vor:
- Um die Anwendung PIT nutzen zu können, müssen Sie von dem Administrator des Unternehmens in der Anwendung RuBen (Registrierung und Benutzerverwaltung) für das Fachverfahren PIT freigeschaltet werden. Bitte wenden Sie sich hierfür an Ihren Administrator.
- Loggen Sie sich mit Ihren Zugangsdaten in der Fachanwendung PIT ein.
- Wählen Sie das Verfahren aus, für das Sie Texte einreichen wollen.
- Jetzt können Sie die Produktinformationstexte hochladen.
- Die von Ihnen hochgeladenen Produktinformationstexte werden auf der Onlineplattform PharmNet.Bund veröffentlicht.
Fristen
Die Texte müssen Sie innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion) hochladen.
Bearbeitungsdauer
Sie müssen die Texte innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Verfahrens hochladen. Die Veröffentlichung der Texte auf der Onlineplattform PharmNet.Bund erfolgt dann in der Regel am gleichen Werktag.
Kosten
Für die Einreichung der Texte und die Nutzung der Fachanwendung fallen keine zusätzlichen Gebühren an.
Weitere Informationen
- Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund)
- Informationen zu Produktinformationstexten auf der dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund)
- Anleitung der Fachanwendung Produktinformationstexte (PIT) auf der dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund)
Status Bibliothekseintrag
Gültigkeitsgebiet
Bundesweit
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit am 21.07.2021
Stichwörter
Gebrauchsanleitung, PIT, Packungsbeilage, Fachinformation, Fachanwendung PIT, Anleitung, Produktinformationstext