Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Beschreibung
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Online-Dienst
Arzneimittel-Informationssystem PharmNet.Bund
Beschreibung
Online erledigen
Vertrauensniveau
Basisregistrierung
Identifizierung
- keine Identifizierung
Ansprechpartner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Adresse
Hausanschrift
Hausanschrift
Kontakt
Fax: +49 228 99307-5207
Telefon Festnetz: +49 228 99307-0
E-Mail: poststelle@bfarm.de
Internet
Stichwörter
BfArM
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Adresse
Hausanschrift
Öffnungszeiten
* Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr
Kontakt
Telefon Festnetz: +49 6103 77-0
Telefon Festnetz: +49 6103 77-1771(Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)
Fax: +49 6103 77-1234
E-Mail: pei@pei.de
E-Mail: anfragen@pei.de
Erforderliche Unterlagen
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Rechtsgrundlage(n)
- § 34 Absatz 1a Nummer 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimit-teln (Arzneimittelgesetz - AMG) in Verbindung mit Absatz 1d:Keine weiteren Hinweise vorhanden
Rechtsbehelf
Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
Verfahrensablauf
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
-
Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter "Zusatzdokumente".
Fristen
Es gibt keine Frist.
Bearbeitungsdauer
Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Ge-nerika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.
Kosten
Es fallen keine Kosten an.
Hinweise (Besonderheiten)
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Weitere Informationen
- Informationen zu Risikomanagement-Plänen auf der Internetseite des BfArM:Keine weiteren Hinweise vorhanden
Status
Gültigkeitsgebiet
Bundesweit
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 06.05.2022
Stichwörter
RMP-Zusammenfassung, Zulassung, Medikamenten-Recherche, Risiken, Medikament, Risikomanagement-Pläne, Public Assessment Reports, RMP, Arzneimittel, PAR, Arzneimittel-Recherche, RMP Summary, Risikominimierung, Öffentliche Beurteilungsberichte, Wirkung